目 录
第1册： 保健食品管理办法行政法规
保健食品注册与备案管理办法001
保健食品原料目录与保健功能目录管理办法016
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法022
特殊医学用途配方食品注册管理办法029
中华人民共和国食品安全法042
中华人民共和国食品安全法实施条例091
新食品原料安全性审查管理办法106
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法111
查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定119
企业落实食品安全主体责任监督管理规定121
网络食品安全违法行为查处办法126
学校食品安全与营养健康管理规定135
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定148
最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定155
第2册：保健食品注册申请服务指南
保健食品注册申请服务指南001
保健食品备案工作指南（试行）080
保健食品标注警示用语指南120
保健食品命名指南（2019年版） 124
保健食品标志规范标注指南128
特殊医学用途配方食品标识指南134
广告绝对化用语执法指南145
第3册：保健食品注册申请工作要求
保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版） 001
保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求003
保健食品备案剂型粉剂的技术要求006
保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版） 009
保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）032
保健食品新功能建议材料项目要求和技术评价要点 040
特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）047
特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）093
特殊食品验证评价技术机构工作规范099
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式
范本102
第4册：保健食品注册申请实施规范
保健食品广告审查实施规范001
使用保健食品原料目录以外原料和首次进口的保健食品（除属于补充维生素、矿物质等营养物质外）注册实施规范017
特殊医学用途配方食品注册实施规范035
特殊医学用途配方食品广告审查实施规范047
食品经营许可实施规范063
食品生产许可实施规范100
食品添加剂生产许可实施规范132
第5册：保健食品指标检验指导原则
保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则001
一、依据002
二、范围002
三、受试物002
四、毒理学试验的主要项目003
五、毒性试验的选择004
六、特定产品的毒理学设计要求005
七、动物实验设计共性问题006
八、试验结果的判定与应用008
九、安全性综合评价时需要考虑的因素010
十、保健食品安全性的重新评价012
保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则013
一、范围014
二、术语和定义014
三、对拟评价微生物菌种需提交的基本资料要求015
四、评价方法016
五、结果判定018
附录A（规范性）保健食品原料用细菌致病性检验方法 019
附录B（规范性）保健食品原料用丝状真菌的致病性检验方法 025
附录C（规范性）保健食品原料用酵母的致病性检验方法 029
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则 034
第一部分总则035
一、主题内容和适用范围 036
二、基本要求 037
第二部分功效成分/标志性成分检验方法 039
一、保健食品中红景天苷和酪醇的测定 040
二、保健食品中大蒜素的测定 043
三、保健食品中芦荟苷的测定 046
四、保健食品中左旋肉碱的测定 049
五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定 053
六、保健食品中人参皂苷的测定 057
七、保健食品中前花青素的测定 062
八、保健食品中核苷酸的测定 064
九、保健食品中洛伐他汀的测定 070
十、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的测定 074
十一、保健食品中茶氨酸的测定 078
十二、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定 081
十三、保健食品中腺苷的测定 084
十四、保健食品中总皂苷的测定 088
十五、保健食品中总黄酮的测定 092
十六、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定 097
十七、保健食品中总蒽醌的测定 099
十八、保健食品中10-羟基-2-癸烯酸的测定 101
十九、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定 105
二十、保健食品中总三萜的测定 108
二十一、保健食品中虫草素的测定 110
二十二、保健食品中D-甘露醇的测定 113
二十三、保健食品中功效成分/标志性成分食品安全国家标准检测
方法 116
第三部分溶剂残留的测定117
第四部分违禁成分的测定122